東大病院に受診や入院したことのある患者さんへ

「医療情報データベース分析手法高度化のためのデータ検証（バリデーション）事業」へのご協力のお願い

研究の背景と目的

　東京大学医学部附属病院では2011年度に厚生労働省と独立行政法人である医薬品医療機器総合機構（以下、PMDA）の合同事業である「医療情報データベース基盤整備事業」（通称、日本版センチネル事業＝副作用早期発見事業）の協力医療機関に選定され、この「医療情報データベース基盤整備事業」に協力することについては、「患者さんの個人情報や試料の取扱いについて」として病院内に掲示済みです。さらにこの「医療情報データベース基盤整備事業」で構築されるデータベースについて、対象となる患者群が過不足なく抽出でき、当該抽出情報の解析により対象患者群における医薬品等の安全性評価に係る情報が得られるか検証する必要があり、厚生労働省は「医療情報データベース分析手法高度化のためのデータ検証事業」（以下、センチネルDBバリデーション事業）を東京大学医学部附属病院と随意契約を結んで開始し、臨床疫学研究システム学講座が実施責任者となって遂行致します。なお本事業の依頼者は2015年度より厚生労働省からPMDAへ変更となり、2018年度まで継続されることとなりました。

研究方法

　本研究は、既存の資料(診療記録やレセプト・DPCデータ)のみを用いる観察研究の方法です。

(1)薬の曝露定義の検証

対象となる薬はPMDAとの協議によって決定いたします。対象となる薬に関して、本事業にデータ利用を拒否されていない人から2009年1月1日以降のデータを抽出した結果について、実際の使用の有無を既存の資料(診療記録やレセプト・DPCデータ)から確認します。

(2)傷病名のアウトカム定義の検証

対象となる症病名についてもPMDAとの協議によって決定いたします。対象となる症病名に関して、本事業にデータ利用を拒否されていない人から2009年1月1日以降のデータを抽出した結果から200名程度抽出し、傷病名を既存の資料(診療記録やレセプト・DPCデータ)から確認します。

この研究は、過去の診療録等を用いて行われますので、新たな質問や検査は行いません。また、該当する方の現在・未来の診療内容には全く影響を与えませんし、不利益を受けることもありません。

プライバシーの保護について

当講座で定める個人情報保護方針（下記サイトに掲載）に従ってデータを取扱い、患者さんのお名前や個人情報が漏えいすることのないよう万全の対策を講じます。

http://cbi.umin.ne.jp/dces/privacy_2.htm

学会や論文などで集計・解析結果を発表する際には、患者さん個人の特定が可能な情報は全て削除されます。

お問い合わせ

この研究に関して不明な点がある場合、あるいはご自分のデータを使用してほしくない場合には、下記の相談窓口にご連絡いただきたいと思います。なお本研究は、東京大学医学部の倫理委員会の承認を得て実施されます。また、この研究への参加をお断りになった場合でも、将来にわたって東大病院における診療・治療において不利益をこうむることはありませんので、ご安心ください。

2013 年9月（改訂　2017年3月31日）

東京大学大学院医学系研究科 生物統計情報学講座

特任教授 小出 大介

連絡先：東京大学大学院医学系研究科 生物統計情報学講座

個人情報保護相談窓口

〒113-8655 東京都文京区本郷7-3-1

電話 03-3815-5411（内線34400）

Fax 03-5800- 9175